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藥用制粒機的制粒常見方法總結

更新時間:2018-08-22 點擊次數:6137

  藥用制粒機的制粒常見方法總結

  在固體制劑片劑生產中,混合與制粒是決定壓片或膠囊質量好壞的關鍵,從某種意義上說,制粒是其關鍵的基礎。然而,制粒的目的是解決藥物和輔料混合時組分分離和粒徑差異問題,從而提高主藥含量均勻度,也是解決藥物粉末混合后粘集和流動性差的問題,制粒后顆粒提高了物料的流動性。同時,制粒的粘合劑在顆粒的分散均勻,改善了壓片生產的可壓性和膠囊生產的可填性。本文從制粒概念入手,闡述了濕法制粒工藝的特點,同時從工藝和GMP角度出發,敘述了高速混合制粒機的制造要求和使用影響因素。

  藥用制粒機制粒的常見方法與各自特點

  制粒常有濕法制粒、一步法制粒和干法制粒。制粒是由原輔料的粉體與粘合劑混合成軟材、顆粒干燥等過程。然而,制軟材傳統上沿用以槽式混合機制成軟材再經搖擺式顆粒機制濕顆粒,然而用干燥箱烘干成干顆粒,此方法產量低、強度大、污染嚴重、生產周期長、設備占地面積大。近期,已逐漸被高速濕法制粒與沸騰干燥制粒的連續生產操作法或一步制粒法所取代。

  1.1.1槽式混合+搖擺制粒

  傳統的槽式混合+搖擺制粒的工藝特點是各自工序相對獨立、成本低,缺點是生產效率低、勞動強度大、槽內死區多、易交叉污染、“散塵”污染高、成形效果差、流動性不好及壓片片重差異大。

  1.1.2濕法制粒

  當今濕法制粒裝備已發展到高速濕法制粒,而其中高速混合制粒機是近年來發展的比較快、應用得多的制粒設備,亦是經濟的。其把混合與制粒工藝合在一起,并在全封閉的容器內進行。其特點是既節約了時間又滿足了GMP要求,混合效果好、生產效率高、顆粒與球度佳、流動性好、易清洗無污染、含量穩定和能耗低等。其是一種制粒量多、速度快、顆粒好、能耗省的設備,深受用戶的歡迎。在目前幾種固體制劑工藝已占全部固體制劑制粒設備中的70%。但是,其對制粒的物料有一定的要求。

  1.1.3一步法制粒

  一步法制粒(也稱流化床制粒)集混合、制粒、干燥于一體,制粒成品顆粒較松,粒度40~80目左右。其特點是生產效率高、勞動強度低、受外界污染低和成品顆粒整齊,缺點是電耗較高,控制參數因品種而異。

  1.1.4干式制粒

  干式制粒是通過對粉末混合物加壓制成大片后再經粉碎整粒制成所需粒度的顆粒,適用于濕熱敏性藥物。干式制粒設備特點是所需設備少、占地面積小、省時省工,同時由于制粒中不使用粘合劑,制成片劑容易崩解。缺點是壓片時“逸塵”嚴重、易造成交叉污染,壓制顆粒的溶出速率較慢,故不適用于水溶性藥物。

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